Вакцина AstraZeneca COVID-19: обзор очень редких случаев необычных тромбов продолжается

Комитет по безопасности EMA (PRAC) собирается сегодня, 31 марта, в контексте текущего обзора очень редких случаев необычных тромбов, связанных с низким количеством тромбоцитов, у людей, вакцинированных вакцинированной вакциной AstraZeneca COVID-19 (теперь называемой Vaxzevria). В понедельник, 29 марта, EMA созвала специальное совещание группы экспертов для дальнейшего вклада в текущую оценку. Независимые внешние эксперты с целым рядом медицинских специальностей, включая гематологов, неврологов и эпидемиологов, обсудили конкретные аспекты, такие как возможные механизмы, можно ли выявить основные факторы риска и какие дополнительные данные необходимы для дальнейшей характеристики наблюдаемого событий и потенциального риска. Итоги этого совещания будут обсуждены КРП и будут учтены в его текущей оценке.

В настоящее время обзор не выявил каких-либо конкретных факторов риска, таких как возраст, пол или предыдущая история болезни расстройств свертывания крови, для этих очень редких событий. Причинно-следственная связь с вакциной не доказана, но возможна, и дальнейший анализ продолжается. Как было сообщено 18 марта, EMA считает, что преимущества вакцины AstraZeneca в профилактике COVID-19 с связанным с ней риском госпитализации и смерти перевешивают риски побочных эффектов. Более подробная информация и советы для медицинских работников и общественности доступны в информации о продуктах вакцины и связанной с ней прямой медицинской профессиональной коммуникации.

Вакцинированные люди должны знать о удаленной возможности возникновения этих очень редких типов тромбов. Если у них есть симптомы, указывающие на проблемы свертывания крови, как описано в информации о продукте, они должны немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить медицинским работникам о своей недавней вакцинации. EMA продолжает работать с национальными властями в государствах-членах ЕС для обеспечения того, чтобы сообщалось о предполагаемых случаях необычных тромбов; эти случаи анализируются в текущей оценке PRAC. На основе всех имеющихся в настоящее время данных PRAC, как ожидается, вынесет обновленную рекомендацию на своем апрельском пленарном заседании (6—9 апреля).

Отчет, описывающий предварительную оценку PRAC зарегистрированных случаев образования тромбов и выводы, доступен на веб-сайте EMA. Подробнее о процедуре Обзор случаев очень редких случаев необычных тромбов, связанных с низким уровнем тромбоцитов крови (тромбоцитопения), проводится в контексте сигнала безопасности, по ускоренному графику. Сигнал безопасности — это часть информации о новом или неполностью документированном неблагоприятном событии, которое потенциально вызвано лекарствами, такими как вакцина, и которое требует дальнейшего расследования.

Обзор проводится Комитетом по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) EMA, Комитетом, отвечающим за оценку вопросов безопасности лекарственных средств для человека. Как только обзор будет завершен, PRAC вынесет любые рекомендации, необходимые для минимизации рисков и защиты здоровья пациентов. Затем рекомендации PRAC будут направлены Комитету по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP), отвечающему за вопросы, касающиеся лекарственных средств для использования человеком, который быстро примет заключение Агентства. EMA предоставляет научные рекомендации, лежащие в основе безопасного и эффективного использования вакцин КОВИД-19.

Рекомендации EMA являются основой, на которой отдельные государства-члены ЕС будут разрабатывать и осуществлять свои собственные национальные кампании вакцинации. Они могут различаться в зависимости от страны в зависимости от их национальных потребностей и обстоятельств, таких как уровень инфицирования, приоритетные группы населения, наличие вакцин и показатели госпитализации.