חיסון Astrazeneca COVID-19: סקירה של מקרים נדירים מאוד של קרישי דם יוצאי דופן ממשיך

ועדת הבטיחות של EMA (PRAC) נפגשת היום, 31 במרץ, בהקשר של הסקירה המתמשכת שלה של מקרים נדירים מאוד של קרישי דם יוצאי דופן הקשורים למספר נמוך של טסיות דם, אצל אנשים שחוסנו עם חיסון COVID-19 של AstrazeNeca (המכונה כיום Vaxzevria). EMA כינס פגישה קבוצתית מומחה אד הוק ביום שני, 29 במרץ, כדי לספק קלט נוסף לתוך ההערכה השוטפת. מומחים חיצוניים עצמאיים עם מגוון רחב של התמחויות רפואיות, כולל המטולוגים, נוירולוגים ואפידמיולוגים, דנו בהיבטים ספציפיים כגון מנגנונים אפשריים, האם ניתן לזהות גורמי סיכון בסיסיים, ומה נתונים נוספים נדרשים כדי לאפיין את האירועים ואת הסיכון הפוטנציאלי. התוצאה של פגישה זו תידון על ידי PRAC ולהאכיל את ההערכה השוטפת שלה.

נכון לעכשיו, הסקירה לא זיהתה גורמי סיכון ספציפיים, כגון גיל, מין, או היסטוריה רפואית קודמת של הפרעות קרישה, לאירועים נדירים מאוד אלה. קשר סיבתי עם החיסון אינו מוכח אך אפשרי וניתוח נוסף נמשך. כפי שנמסר ב -18 במרץ, EMA הוא סבור כי היתרונות של חיסון Astrazeneca במניעת COVID-19, עם הסיכון הקשור לאשפוז ולמוות, עולים על הסיכונים של תופעות לוואי. מידע נוסף וייעוץ לאנשי מקצוע בתחום הבריאות והציבור זמין בפרטי המוצר של החיסון ובתקשורת המקצועית הישירה הקשורים לבריאות.

אנשים מחוסנים צריכים להיות מודעים לאפשרות מרחוק של אלה סוגים נדירים מאוד של קרישי דם המתרחשים. אם יש להם סימפטומים המרמזים על בעיות קרישה כמתואר בפרטי המוצר, הם צריכים לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע לאנשי מקצוע בתחום הרפואה על החיסון האחרון שלהם. EMA ממשיך לעבוד עם הרשויות הלאומיות במדינות החברות באיחוד האירופי על מנת להבטיח כי מקרים חשודים של קרישי דם חריגים מדווחים; מקרים אלה מנותחים בהערכה השוטפת של PRAC. בהתבסס על כל הנתונים הזמינים כרגע, PRAC צפויה להנפיק המלצה מעודכנת במהלך ישיבת מליאת אפריל (6-9 באפריל).

הדו"ח המתאר את ההערכה הראשונית של PRAC של מקרים מדווחים של קרישי דם ומסקנות זמין באתר EMA. עוד על ההליך סקירה של מקרים של מקרים נדירים מאוד של קרישי דם יוצאי דופן הקשורים טסיות דם נמוכות (תרומבוציטופניה) מתבצעת בהקשר של אות בטיחות, תחת לוח זמנים מואץ. אות בטיחות הוא פיסת מידע על אירוע שלילי חדש או לא מתועד לחלוטין שנגרם על ידי רפואה כגון חיסון ומצדיק חקירה נוספת.

הסקירה מתבצעת על ידי ועדת הערכת סיכונים הפרמקו-ערנות של EMA (PRAC), הוועדה האחראית להערכת בעיות בטיחות לתרופות אנושיות. לאחר השלמת הסקירה, PRAC תבצע את כל ההמלצות הדרושות כדי למזער את הסיכונים ולהגן על בריאות החולים. המלצות PRAC יישלחו לוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP), האחראית לשאלות הנוגעות לתרופות לשימוש אנושי, אשר יאמצו במהירות את דעת הסוכנות. EMA מספק המלצות מדעיות העומדים בבסיס השימוש הבטוח והיעיל בחיסוני COVID-19.

ההמלצות של EMA הן הבסיס שעליו המדינות החברות באיחוד האירופי יתכננו וייישמו את מסעות החיסונים הלאומיים שלהן. אלה עשויים להיות שונים ממדינה למדינה בהתאם לצרכים ולנסיבות הלאומיים שלהם, כגון שיעורי זיהום, אוכלוסיות עדיפות, זמינות חיסונים ושיעורי אשפוזים.