Vaccin AstraZeneca COVID-19 : l'examen des cas très rares de caillots sanguins inhabituels se poursuit

Le comité d'innocuité de l'EMA (PRAC) se réunit aujourd'hui 31 mars, dans le cadre de son examen en cours de cas très rares de caillots sanguins inhabituels associés à un faible nombre de plaquettes, chez des personnes vaccinées avec le vaccin COVID-19 d'AstraZeneca (maintenant appelé Vaxzevria). L'EMA a convoqué une réunion d'un groupe spécial d'experts le lundi 29 mars afin de contribuer davantage à l'évaluation en cours. Des experts externes indépendants possédant une gamme de spécialités médicales, y compris des hématologues, des neurologues et des épidémiologistes, ont discuté d'aspects spécifiques tels que les mécanismes possibles, de savoir si les facteurs de risque sous-jacents pouvaient être identifiés et quelles données supplémentaires sont nécessaires pour caractériser davantage les les événements et le risque potentiel. Les résultats de cette réunion seront discutés par le CCRP et alimenteront son évaluation en cours.

À l'heure actuelle, l'examen n'a identifié aucun facteur de risque spécifique, comme l'âge, le sexe ou des antécédents médicaux antérieurs de troubles de la coagulation, pour ces événements très rares. Un lien de causalité avec le vaccin n'est pas prouvé, mais il est possible et une analyse plus poussée se poursuit. Tel qu'il a été communiqué le 18 mars, l'EMA est d'avis que les avantages du vaccin AstraZeneca pour prévenir le COVID-19, avec le risque associé d'hospitalisation et de décès, l'emportent sur les risques d'effets secondaires. De plus amples renseignements et conseils à l'intention des professionnels de la santé et du public sont disponibles dans l'information sur le produit du vaccin et dans la communication directe des professionnels de la santé qui y est associée.

Les personnes vaccinées doivent être conscientes de la possibilité éloignée de ces types très rares de caillots sanguins se produisant. S'ils présentent des symptômes suggérant des problèmes de coagulation tels que décrits dans l'information sur le produit, ils doivent consulter immédiatement un médecin et informer les professionnels de la santé de leur vaccination récente. L'EMA continue de collaborer avec les autorités nationales des États membres de l'UE pour veiller à ce que les cas suspects de caillots sanguins inhabituels soient signalés ; ces cas sont analysés dans le cadre de l'évaluation continue du PRAC. Sur la base de toutes les données actuellement disponibles, le PRAC devrait publier une recommandation actualisée lors de sa réunion plénière d'avril (6-9 avril).

Le rapport décrivant l'évaluation préliminaire des cas signalés de caillots sanguins et les conclusions du PRAC est disponible sur le site Web de l'EMA. En savoir plus sur la procédure L'examen des cas de cas très rares de caillots sanguins inhabituels associés à des plaquettes basses (thrombocytopénie) est effectué dans le cadre d'un signal de sécurité, selon un calendrier accéléré. Un signal d'innocuité est un élément d'information sur un événement indésirable nouveau ou incomplètement documenté qui est potentiellement causé par un médicament comme un vaccin et qui mérite une enquête plus approfondie.

L'examen est effectué par le Comité d'évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, le comité responsable de l'évaluation des questions d'innocuité des médicaments à usage humain. Une fois l'examen terminé, le PRAC formulera toutes les recommandations nécessaires pour minimiser les risques et protéger la santé des patients. Les recommandations du PRAC seront ensuite transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui adoptera rapidement l'avis de l'Agence. L'EMA fournit des recommandations scientifiques qui sous-tendent l'utilisation sûre et efficace des vaccins COVID-19.

Les recommandations de l'EMA constituent la base sur laquelle les différents États membres de l'UE élaboreront et mettront en œuvre leurs propres campagnes nationales de vaccination. Celles-ci peuvent différer d'un pays à l'autre en fonction de leurs besoins nationaux et de leur situation, tels que les taux d'infection, les populations prioritaires, la disponibilité des vaccins et les taux d'hospitalisation.