Εμβόλιο AstraZeneca COVID-19: συνεχίζεται η ανασκόπηση πολύ σπάνιων περιπτώσεων ασυνήθιστων θρόμβων αίματος

Η επιτροπή ασφαλείας του EMA (PRAC) συνεδριάζει σήμερα, 31 Μαρτίου, στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης ανασκόπησης των πολύ σπάνιων περιπτώσεων ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που σχετίζονται με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, σε άτομα που εμβολιάστηκαν με το εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca (τώρα ονομάζεται Vaxzevria). Η EMA συγκάλεσε ad hoc συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων τη Δευτέρα 29 Μαρτίου, για να παράσχει περαιτέρω στοιχεία στη διεξαγόμενη αξιολόγηση. Ανεξάρτητοι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες με διάφορες ιατρικές ειδικότητες, συμπεριλαμβανομένων αιματολόγων, νευρολόγων και επιδημιολόγων, συζήτησαν συγκεκριμένες πτυχές, όπως πιθανούς μηχανισμούς, κατά πόσον θα μπορούσαν να εντοπιστούν υποκείμενοι παράγοντες κινδύνου και ποια πρόσθετα στοιχεία χρειάζονται για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των παρατηρηθέντων γεγονότα και τον πιθανό κίνδυνο. Τα αποτελέσματα αυτής της συνάντησης θα συζητηθούν από την PRAC και θα τροφοδοτήσουν την εν εξελίξει αξιολόγησή της.

Επί του παρόντος, η ανασκόπηση δεν έχει εντοπίσει συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου, όπως ηλικία, φύλο ή προηγούμενο ιατρικό ιστορικό διαταραχών πήξης, για αυτά τα πολύ σπάνια συμβάντα. Η αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο δεν έχει αποδειχθεί, αλλά είναι δυνατή και η περαιτέρω ανάλυση συνεχίζεται. Όπως ανακοινώθηκε στις 18 Μαρτίου, ο EMA είναι της άποψης ότι τα οφέλη του εμβολίου AstraZeneca στην πρόληψη του COVID-19, με τον σχετικό κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου, υπερτερούν των κινδύνων εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Περισσότερες πληροφορίες και συμβουλές για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και το κοινό είναι διαθέσιμες στις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν του εμβολίου και στη σχετική άμεση επικοινωνία του επαγγελματία υγείας.

Τα εμβολιασμένα άτομα θα πρέπει να γνωρίζουν την απομακρυσμένη πιθανότητα εμφάνισης αυτών των πολύ σπάνιων τύπων θρόμβων αίματος. Εάν παρουσιάσουν συμπτώματα που υποδηλώνουν προβλήματα πήξης όπως περιγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος, θα πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια και να ενημερώσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για τον πρόσφατο εμβολιασμό τους. Ο EMA συνεχίζει να συνεργάζεται με τις εθνικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ για να διασφαλίσει ότι αναφέρονται ύποπτα κρούσματα ασυνήθιστων θρόμβων αίματος· οι περιπτώσεις αυτές αναλύονται στην τρέχουσα αξιολόγηση της PRAC. Βάσει όλων των διαθέσιμων στοιχείων, η PRAC αναμένεται να εκδώσει επικαιροποιημένη σύσταση κατά τη σύνοδο ολομέλειας του Απριλίου (6-9 Απριλίου).

Η έκθεση που περιγράφει την προκαταρκτική αξιολόγηση της PRAC σχετικά με τα αναφερόμενα κρούσματα θρόμβων αίματος και συμπεράσματα είναι διαθέσιμη στην ιστοσελίδα του EMA. Περισσότερα για τη διαδικασία Η ανασκόπηση περιπτώσεων πολύ σπάνιων περιπτώσεων ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που σχετίζονται με χαμηλά αιμοπετάλια (θρομβοπενία) διεξάγεται στο πλαίσιο ενός σήματος ασφαλείας, σύμφωνα με ένα επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα. Ένα σήμα ασφαλείας είναι μια πληροφορία σχετικά με μια νέα ή μη πλήρως τεκμηριωμένη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να προκληθεί από φάρμακα όπως ένα εμβόλιο και που δικαιολογεί περαιτέρω διερεύνηση.

Η επανεξέταση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης — Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας των φαρμάκων για τον άνθρωπο. Μόλις ολοκληρωθεί η ανασκόπηση, η PRAC θα προβεί σε όλες τις απαραίτητες συστάσεις για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων και την προστασία της υγείας των ασθενών. Στη συνέχεια, οι συστάσεις της PRAC θα αποσταλούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για θέματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εγκρίνει ταχέως τη γνώμη του Οργανισμού. Ο EMA παρέχει επιστημονικές συστάσεις που στηρίζουν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εμβολίων COVID-19.

Οι συστάσεις του EMA αποτελούν το θεμέλιο πάνω στο οποίο τα επιμέρους κράτη μέλη της ΕΕ θα σχεδιάσουν και θα εφαρμόσουν τις δικές τους εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού. Αυτά μπορεί να διαφέρουν από χώρα σε χώρα ανάλογα με τις εθνικές ανάγκες και περιστάσεις, όπως τα ποσοστά μόλυνσης, οι πληθυσμοί προτεραιότητας, η διαθεσιμότητα εμβολίων και τα ποσοστά νοσηλείας.