COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca: Überprüfung sehr seltener Fälle ungewöhnlicher Blutgerinnsel wird fortgesetzt

Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) trifft sich heute, am 31. März, im Zusammenhang mit seiner laufenden Überprüfung sehr seltener Fälle ungewöhnlicher Blutgerinnsel, die mit einer geringen Anzahl von Blutplättchen verbunden sind, bei Personen, die mit dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca (jetzt Vaxzevria genannt) geimpft wurden. Die EMA hat am Montag, den 29. März, ein Treffen der Ad-hoc-Expertengruppe einberufen, um weitere Beiträge zur laufenden Bewertung zu leisten.

Unabhängige externe Experten mit einer Reihe von medizinischen Fachgebieten, darunter Hämatologen, Neurologen und Epidemiologen, diskutierten spezifische Aspekte wie mögliche Mechanismen, ob zugrunde liegende Risikofaktoren identifiziert werden könnten und welche zusätzlichen Daten benötigt werden, um die beobachteten Ereignisse und das potenzielle Risiko. Das Ergebnis dieses Treffens wird vom PRAC diskutiert und in seine laufende Bewertung einfließen. Gegenwärtig hat die Überprüfung für diese sehr seltenen Ereignisse keine spezifischen Risikofaktoren wie Alter, Geschlecht oder eine Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen identifiziert. Ein kausaler Zusammenhang mit dem Impfstoff ist nicht belegt, aber möglich und die weitere Analyse wird fortgesetzt.

Wie am 18. März mitgeteilt, ist EMA der Ansicht, dass die Vorteile des AstraZeneca-Impfstoffs bei der Prävention von COVID-19 mit dem damit verbundenen Risiko von Krankenhausaufenthalten und Tod das Risiko von Nebenwirkungen überwiegen. Weitere Informationen und Ratschläge für medizinisches Fachpersonal und die Öffentlichkeit finden Sie in den Produktinformationen des Impfstoffs und der damit verbundenen direkten Kommunikation im Gesundheitswesen. Geimpfte Menschen sollten sich der Fernmöglichkeit dieser sehr seltenen Arten von Blutgerinnseln bewusst sein.

Wenn sie Symptome haben, die auf Gerinnungsprobleme hindeuten, wie in den Produktinformationen beschrieben, sollten sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal über ihre jüngste Impfung informieren. Die EMA arbeitet weiterhin mit den nationalen Behörden in den EU-Mitgliedstaaten zusammen, um sicherzustellen, dass Verdachtsfälle ungewöhnlicher Blutgerinnsel gemeldet werden. Diese Fälle werden in der laufenden Bewertung von PRAC analysiert. Auf der Grundlage aller derzeit verfügbaren Daten wird PRAC voraussichtlich während seiner Plenarsitzung im April (6.-9.

April) eine aktualisierte Empfehlung abgeben. Der Bericht, der die vorläufige Bewertung der gemeldeten Fälle von Blutgerinnseln und Schlussfolgerungen durch den PRAC beschreibt, ist auf der EMA-Website verfügbar. Mehr über die Vorgehensweise Die Überprüfung von Fällen sehr seltener Fälle ungewöhnlicher Blutgerinnsel, die mit niedrigen Blutplättchen (Thrombozytopenie) einhergehen, wird im Rahmen eines Sicherheitssignals unter einem beschleunigten Zeitplan durchgeführt.

Ein Sicherheitssignal ist eine Information über ein neues oder unvollständig dokumentiertes unerwünschtes Ereignis, das möglicherweise durch Medikamente wie einen Impfstoff verursacht wird und weitere Untersuchungen rechtfertigt. Die Überprüfung wird vom Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschuss (PRAC) von EMA durchgeführt, dem Ausschuss, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen für Humanarzneimittel zuständig ist. Sobald die Überprüfung abgeschlossen ist, wird PRAC alle notwendigen Empfehlungen aussprechen, um Risiken zu minimieren und die Gesundheit der Patienten zu schützen. Die PRAC-Empfehlungen werden dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen zu Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch zuständig ist, die die Stellungnahme der Agentur rasch verabschieden werden.

EMA gibt wissenschaftliche Empfehlungen für den sicheren und wirksamen Einsatz von COVID-19-Impfstoffen. Die Empfehlungen der EMA sind die Grundlage, auf der die einzelnen EU-Mitgliedstaaten ihre eigenen nationalen Impfkampagnen entwerfen und durchführen werden. Diese können sich von Land zu Land unterscheiden, abhängig von ihren nationalen Bedürfnissen und Umständen, wie Infektionsraten, vorrangigen Bevölkerungsgruppen, Verfügbarkeit von Impfstoffen und Krankenhausraten.